○徳島大学薬品等管理規則
令和4年7月21日
規則第7号制定
目次
第1章 総則(第1条・第2条)
第2章 管理体制(第3条―第5条)
第3章 毒物及び劇物の管理(第6条―第15条)
第4章 有害物及び危険物の管理(第16条・第17条)
第5章 麻薬の管理(第18条―第24条)
第6章 向精神薬の管理(第25条―第30条)
第7章 事故発生時の措置(第31条―第33条)
第8章 雑則(第34条・第35条)
第1章 総則
(趣旨)
第1条 徳島大学(以下「本学」という。)において保管及び使用される薬品等の適正な管理を実現するため、本学における薬品等の管理については、毒物及び劇物にあっては毒物及び劇物取締法(昭和25年法律第303号)、特定化学物質及び有機溶媒にあっては労働安全衛生法(昭和47年法律第57号)、危険物にあっては消防法(昭和23年法律第186号)、麻薬及び向精神薬にあっては麻薬及び向精神薬取締法(昭和28年法律第14号)、その他の法令に定めるもののほか、この規則の定めるところによる。ただし、徳島大学病院における麻薬等の取扱いについては、病院長が別に定める。
(1) 薬品等 毒物及び劇物取締法、労働安全衛生法、消防法、麻薬及び向精神薬取締法に定めるものをいう。
(2) 毒劇物 毒物及び劇物取締法第2条に定める毒物及び劇物をいう。
(3) 有害物 労働安全衛生法第5章第2節に定める化学物質をいう。
(4) 危険物 消防法第10条に定める物質をいう。
(5) 麻薬 麻薬及び向精神薬取締法第2条第1号に定める物質をいう。
(6) 向精神薬 麻薬及び向精神薬取締法第2条第6号に定める物質をいう。
(7) 麻薬研究者 徳島県知事(以下「県知事」という。)の免許を受けて、学術研究のため、麻薬原料植物を栽培し、麻薬を製造し、又は麻薬、あへん若しくはけしがらを使用する者をいう。
(8) 向精神薬研究者 学術研究のため、向精神薬を使用、製剤又は製造する者をいう。
(9) 向精神薬試験研究施設設置者 学術研究又は試験検査のため向精神薬を製造し、又は使用する施設(以下「向精神薬試験研究施設」という。)の設置者であって、厚生労働大臣の登録を受けた者をいう。
(10) 部局 各学部、大学院各研究科、大学院各研究部、教養教育院、先端酵素学研究所、ポストLEDフォトニクス研究所、徳島大学学則(昭和33年規則第9号)第4条に定める共同教育研究施設等、附属図書館、病院、事務局、技術支援部及びキャンパスライフ健康支援センターをいう。
(11) 部局長 前号の各部局の長をいう。
第2章 管理体制
(学長の責務)
第3条 学長は、本学における薬品等の管理について総括するとともに、その管理に関し部局長を通じて必要な指導を行う。
(部局長の責務)
第4条 部局長は、当該部局における薬品等の管理を総括するとともに、その管理に関し必要な指導及び啓発を行う。
(薬品等管理委員会)
第5条 本学に薬品等管理委員会(以下「委員会」という。)を設置し、次の各号に掲げる委員で組織する。
(1) 学長が指名する理事
(2) 薬品等を保有する各部局から選出された教員
(3) 薬品等の管理を行う事務局担当者
(4) その他学長が必要と認める者
2 委員会に委員長を置き、前項第1号の委員をもって充てる。
4 委員会は、次の各号に掲げる事項について調査又は審議し、学長に助言又は勧告するものとする。
(1) 薬品等に関する規則の制定及び改廃に関する事項
(2) 薬品等の適正な管理についての教育及び研修
(3) 薬品管理支援システムの管理及び運用
(4) 薬品等の保有数量等調査などの調査点検
(5) その他薬品等の適正な管理に関して必要な事項
5 委員会は、必要に応じ、各部局長に対し薬品等の管理状況等について報告を求めることができる。
6 委員会は、必要と認めたときは、委員会に学識経験者等の出席を求め、説明又は意見を聴くことができる。
7 委員会は、調査又は審議した結果を役員会等に報告するものとする。
第3章 毒物及び劇物の管理
(毒物劇物管理責任者及び毒物劇物管理担当者)
第6条 毒物及び劇物を保管する部局(以下「毒劇物保管部局」という。)は、毒物及び劇物を保管する箇所ごとに、毒物劇物管理責任者(以下「管理責任者」という。)及び毒物劇物管理担当者(以下「管理担当者」という。)を置かなければならない。
2 管理責任者及び管理担当者は、所属職員のうちから、部局長が命ずる。
3 部局長は、前項の規定により管理責任者又は管理担当者を命じた場合は、当該管理責任者又は管理担当者の氏名を、学長に報告しなければならない。
4 管理責任者は、当該部局の毒物及び劇物の取扱いの実情に応じ、管理担当者を兼ねることができる。
5 毒劇物保管部局は、毒物及び劇物を保管する箇所に、管理責任者及び管理担当者の氏名を表示するものとする。
(管理責任者の責務)
第7条 管理責任者は、毒物及び劇物に関し、次の各号に掲げる業務を行い、その管理について責任を負うものとする。
(1) 適正な管理及びその状況把握
(2) 盗難、紛失及びその他の事故の防止
(3) 次に掲げる教育及び研修
ア 法の規制に関する教育
イ 毒物及び劇物の危害性及び安全な取扱いに関する教育
ウ 事故発生時の応急措置に関する教育及び研修
(4) その他、管理上必要な措置
(管理担当者の責務)
第8条 管理担当者は、管理責任者を補佐し、毒物及び劇物に関し、次の各号に掲げる業務を行うものとする。
(1) 保管、受払い及び処分
(2) 使用者への安全な取扱い方法等についての指導及び助言
(3) その他、管理責任者から指示された事項
(使用者の責務)
第9条 使用者は、毒物及び劇物を使用する際には、管理責任者及び管理担当者の指示に従い、安全確保について細心の注意を払わなければならない。
(保管数量)
第10条 毒物及び劇物は、計画的に購入し、保管期間の短縮及び保管数量の少量化に努めるものとする。
(毒物及び劇物の保管方法)
第11条 毒物及び劇物は、金属製ロッカー等の堅固な専用保管庫(以下「毒劇物保管庫」という。)に一般の薬品とは別に保管しなければならない。
2 毒劇物保管庫は、地震、盗難等による事故を防止するため、壁又は床に固定し、施錠を行わなければならない。
3 毒劇物保管庫の鍵は、管理責任者又は管理担当者が責任を持って管理するものとする。
4 毒物及び劇物で混合又は混触により発火等の恐れがあるものについては、毒劇物保管庫を別にする又は毒劇物保管庫内の配置を工夫する等、必要な措置を講じなければならない。
5 毒物又は厚生労働省令で定められた劇物については、その容器として、飲食物の容器として通常使用される物を使用してはならない。
(毒物及び劇物の表示)
第12条 毒劇物保管庫及び容器並びに被包には、外部から明確に識別できるように「医薬用外」の文字及び毒物については赤地に白色をもって「毒物」の文字、劇物については白地に赤色をもって「劇物」の文字を表示しなければならない。
(毒物及び劇物の受払簿及び引継書)
第13条 毒劇物保管部局は、毒物及び劇物を保管する箇所ごとに、次の内容を記載した受払簿を備えなければならない。
ア 薬品名
イ 受入年月日
ウ 受入数量
エ 払出年月日
オ 払出数量
カ 現在量
キ 使用者
ク 使用目的
2 毒物及び劇物の受払いは、その都度、品目ごとに受払簿に記録して行わなければならない。
3 管理責任者は、定期的に保管数量と受払簿の現在量を照合し、確認しなければならない。
4 受払簿は、最終の記載をした日から5年間保存しなければならない。
5 管理責任者又は管理担当者が交替したときは、引継年月日及び氏名を記載した引継書を作成し、毒物及び劇物の保管数量と受払簿の現在量を照合し、確認のうえ、後任の者に引き継ぐものとする。
(毒物及び劇物の処分)
第14条 保管する毒物及び劇物のうち、将来使用する見込みのないもの等については、移管、廃棄処分等の手続を行わなければならない。
2 毒物及び劇物の空容器を処分するときは、保健衛生上の危害が生じることがないように措置しなければならない。
3 毒物及び劇物を廃棄するときは、法令等に規定する廃棄の方法により、適正に処理しなければならない。
(1) 毎年度、部局長の指定する時期
(2) 管理責任者及び管理担当者が選任又は変更されたとき
2 部局長は、前項の規定による点検結果の届出を受けたときは、遅滞なく、学長に報告しなければならない。
第4章 有害物及び危険物の管理
(有害物の取扱者)
第16条 有害物を取り扱う者は労働安全衛生法に規定される安全管理者及び衛生管理者の管理の下、有害物の安全な管理に努めなければならない。
(危険物の取扱者)
第17条 危険物を取り扱う者は消防法に規定される危険物取扱者の管理の下、危険物の安全な管理に努めなければならない。
第5章 麻薬の管理
(麻薬研究者の免許申請)
第18条 麻薬研究者の免許を県知事より受けたときは、部局長に届け出なければならない。
2 部局長は、前項の規定による届出を受けたときは、遅滞なく、学長に報告しなければならない。
(廃止届)
第19条 麻薬研究者は、県知事への廃止届により研究を廃止したときは、部局長に届け出なければならない。
2 部局長は、前項の規定による届出を受けたときは、遅滞なく、学長に報告しなければならない。
(麻薬の管理)
第20条 麻薬研究者は、自己が使用する麻薬に関し次の各号に掲げる業務を行い、その管理について責任を負う。
(1) 適正な管理及びその状況把握
(2) 盗難、紛失及びその他の事故防止
(3) 事故発生時の応急措置
(4) その他管理上必要な措置
(麻薬の保管方法)
第21条 麻薬は堅固な専用保管庫(以下、「麻薬保管庫」という。)において、一般の薬品とは別に保管し、施錠を行わなければならない。
2 麻薬保管庫の鍵は麻薬研究者が責任を持って管理するものとする。
(麻薬の受払簿)
第22条 麻薬研究者は、麻薬を保管する箇所ごとに、麻薬帳簿として次の内容を記載した受払簿を備えなければならない。
ア 薬品名
イ 受入年月日
ウ 受入数量
エ 払出年月日
オ 払出数量
カ 現在量
キ 使用者
ク 使用目的
2 麻薬の受払いは、その都度、品目ごとに、受払簿に記録して行わなければならない。
3 麻薬研究者は、定期的に保管数量と受払簿の現在量を照合し、確認しなければならない。
4 受払簿は、最終の記載をした日から5年間保存しなければならない。
(麻薬の廃棄)
第23条 麻薬研究者は保管する麻薬のうち、将来使用する見込みのないもの等について、県知事に届け出の上、法令等に規定する廃棄の方法により、適正に処理しなければならない。
2 麻薬研究者は、前項の規定による廃棄を行ったときは、部局長に届け出なければならない。
3 部局長は、前項の規定による届出を受けたときは、遅滞なく、学長に報告しなければならない。
(麻薬の点検及び報告)
第24条 麻薬研究者は、法令等の規定に基づき、前年の10月1日からその年の9月30日までの間に管理した麻薬の状況を、その年の11月30日までに県知事へ届け出るとともに、別紙様式2の麻薬管理状況点検表による点検結果を部局長へ届け出なければならない。
2 部局長は、前項の規定による届出を受けたときは、遅滞なく、学長に報告しなければならない。
第6章 向精神薬の管理
(向精神薬試験研究施設の登録等)
第25条 向精神薬研究者は、向精神薬の取扱いを開始しようとするとき又は中止若しくは終了したときは、向精神薬試験研究施設の登録、変更又は廃止を部局長に届け出なければならない。
2 部局長は、前項の規定による届出を受けたときは、遅滞なく、法令等の規定に基づき厚生労働大臣に届け出るとともに、学長に報告しなければならない。
(向精神薬の管理)
第26条 向精神薬研究者は、自己が使用する向精神薬に関し次の各号に掲げる業務を行い、その管理について責任を負う。
(1) 適正な管理及びその状況把握
(2) 盗難、紛失及びその他の事故防止
(3) 事故発生時の応急措置
(4) その他管理上必要な措置
(向精神薬の保管方法)
第27条 向精神薬は、鍵をかけた保管庫に保管しなければならない。
2 保管庫の鍵は向精神薬研究者が責任を持って管理するものとする。
(向精神薬の受払簿)
第28条 向精神薬研究者は向精神薬を保管する箇所ごとに、次の内容を記載した受払簿を備えなければならない。
ア 薬品名
イ 受入年月日
ウ 受入数量
エ 払出年月日
オ 払出数量
カ 現在量
キ 使用者
ク 使用目的
2 向精神薬の受払いは、その都度、品目ごとに、受払簿に記録して行わなければならない。
3 向精神薬研究者は、定期的に保管数量と受払簿の現在量を照合し、確認しなければならない。
4 受払簿は、最終の記載をした日から5年間保存しなければならない。
(向精神薬の廃棄)
第29条 向精神薬研究者は保管する向精神薬のうち、将来使用する見込みのないもの等について、法令等に規定する廃棄の方法により、適正に処理しなければならない。
(向精神薬の点検及び報告)
第30条 向精神薬研究者は、法令等の規定に基づき、当該年の1月1日から12月31日までの間に取り扱った向精神薬について、当該年の終了後から1ヶ月以内に向精神薬試験研究施設設置者に届け出るとともに、別紙様式3の向精神薬管理状況点検表による点検結果を部局長へ届け出なければならない。
2 向精神薬試験研究施設設置者は、前項の規定による届出を受けたときは、その年の2月末日までに、法令等の規定に基づき厚生労働大臣に届け出なければならない。
3 部局長は、第1項の規定による届出を受けたときは、遅滞なく、学長に報告しなければならない。
第7章 事故発生時の措置
(毒物及び劇物の事故発生時の措置)
第31条 管理責任者は、保管する毒物及び劇物が盗難にあい、又は紛失したときは、直ちに当該部局に連絡しなければならない。
2 管理責任者は、保管する毒物及び劇物について、飛散、漏洩、流出又は地下等への浸透により、保健衛生上の危害が生じる恐れがあるときは、速やかに当該部局に連絡するとともに、保健衛生上の危害を防止するために必要な応急の措置を講じなければならない。
3 当該部局は、前2項の連絡を受けたときは、直ちに状況を確認し、部局長に報告するとともに、速やかに総務部総務課を通じて学長、理事、監事等に報告しなければならない。
5 学長は、前項の報告内容により、必要があると認めた場合は、遅滞なく関係機関に届け出なければならない。
(麻薬の事故発生時の措置)
第32条 麻薬研究者は、保管する麻薬について盗難、紛失等の事故が生じたときは、直ちに当該部局に連絡するとともに、麻薬事故届を作成し、県知事に報告しなければならない。
2 当該部局は、前項の連絡を受けたときは、直ちに状況を確認し、部局長に報告するとともに、速やかに総務部総務課を通じて学長、理事、監事等に報告しなければならない。
(向精神薬の事故発生時の措置)
第33条 向精神薬研究者は、保管する向精神薬について盗難、紛失等の事故が生じたときは、直ちに当該部局に連絡しなければならない。
2 当該部局は、前項の連絡を受けたときは、直ちに状況を確認し、部局長に報告するとともに、速やかに総務部総務課を通じて学長、理事、監事等に報告しなければならない。
第8章 雑則
(事務)
第34条 薬品等の管理に関する事務は、関係部局の協力を得て財務部資産管理課において処理する。
(雑則)
第35条 この規則に定めるもののほか、薬品等の管理に関し必要な事項は、別に定める。
附則
1 この規則は、令和4年8月1日から施行する。
2 徳島大学毒物及び劇物管理規則(平成11年5月21日規則第1431号)は廃止する。
3 この規則施行の日の前日において、徳島大学毒物及び劇物管理規則第3条第2項の規定により管理責任者及び管理担当者に命ぜられている者は、この規則第6条第2項の規定により命ぜられたものとみなす。
