(目的)

第1条　この規則は、臨床研究法(平成29年法律第16号。以下「法」という。)の規定に基づき、徳島大学(以下「本学」という。)における臨床研究の実施の手続、審査意見業務の適切な実施のための措置、臨床研究に関する資金等の提供に関する情報の公表の制度等を定めることにより、本学の臨床研究に対する信頼の確保を図ることを通じてその実施を推進し、もって保健衛生の向上に寄与することを目的とする。

(定義)

第2条　この規則において「臨床研究」とは、医薬品等を人に対して用いることにより、当該医薬品等の有効性又は安全性を明らかにする研究(当該研究のうち、当該医薬品等の有効性又は安全性についての試験が、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第145号。以下この条において「医薬品医療機器等法」という。)第80条の2第2項に規定する治験に該当するものその他厚生労働省令で定めるものを除く。)をいう。

(臨床研究実施基準の遵守)

第3条　臨床研究(特定臨床研究を除く。)を実施する者は、厚生労働省令(以下「実施基準」という。)に従ってこれを実施するよう努めなければならない。

(実施計画の提出)

第4条　特定臨床研究を実施しようとする者は、特定臨床研究ごとに、特定臨床研究の実施に関する計画(以下「実施計画」という。)を作成し、厚生労働省令の定めるところにより、病院長を経由して厚生労働大臣に提出しなければならない。

(実施計画の変更)

第5条　前条第1項の規定により実施計画を提出した者(以下「特定臨床研究実施者」という。)は、当該実施計画を変更(厚生労働省令で定める軽微な変更を除く。次項において同じ。)しようとするときは、変更後の実施計画を、厚生労働省令の定めるところにより、病院長を経由して厚生労働大臣に提出しなければならない。

(実施計画の遵守)

第6条　特定臨床研究実施者は、第4条第1項又は前条第1項の規定により提出した実施計画(同項の厚生労働省令で定める軽微な変更をしたときは、当該変更後のもの)に従って特定臨床研究を実施しなければならない。

(特定臨床研究の中止)

第7条　特定臨床研究実施者は、特定臨床研究を中止したときは、その中止の日から10日以内に、その旨を当該特定臨床研究の実施計画に記載されている認定臨床研究審査委員会に通知するとともに、病院長を経由して厚生労働大臣に届け出なければならない。

(特定臨床研究の対象者等の同意)

第8条　特定臨床研究を実施する者は、当該特定臨床研究の対象者に対し、あらかじめ、当該特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要、当該医薬品等の製造販売をし、若しくはしようとする医薬品等製造販売業者又はその特殊関係者から研究資金等の提供を受けて実施する場合においては第19条に規定する契約の内容その他厚生労働省令で定める事項について厚生労働省令の定めるところにより説明を行い、その同意を得なければならない。ただし、疾病その他厚生労働省令で定める事由により特定臨床研究の対象者の同意を得ることが困難な場合であって、当該対象者の配偶者、親権を行う者その他厚生労働省令で定める者のうちいずれかの者に対し、説明を行い、その同意を得たとき、その他厚生労働省令で定めるときは、この限りでない。

(特定臨床研究に関する個人情報の保護)

第9条　特定臨床研究を実施する者は、当該特定臨床研究の対象者の個人情報(個人に関する情報であって、当該情報に含まれる氏名、生年月日その他の記述等により特定の個人を識別することができるもの(他の情報と照合することにより、特定の個人を識別することができることとなるものを含む。)をいう。)の漏えい、滅失又は毀損の防止その他の個人情報の適切な管理のために必要な措置を講じなければならない。

(秘密保持義務)

第10条　特定臨床研究に従事する者又は特定臨床研究に従事する者であった者は、正当な理由がなく、特定臨床研究の実施に関して知り得た当該特定臨床研究の対象者の秘密を漏らしてはならない。

(特定臨床研究に関する記録)

第11条　特定臨床研究を実施する者は、当該特定臨床研究の対象者ごとに、医薬品等を用いた日時及び場所その他厚生労働省令で定める事項に関する記録を作成し、厚生労働省令の定めるところにより、これを保存しなければならない。

(認定臨床研究審査委員会への報告)

第12条　特定臨床研究実施者は、特定臨床研究の実施に起因するものと疑われる疾病、障害若しくは死亡又は感染症(次条及び第23条第1項において「疾病等」という。)の発生を知ったときは、厚生労働省令の定めるところにより、その旨を当該特定臨床研究の実施計画に記載されている認定臨床研究審査委員会に報告しなければならない。

(厚生労働大臣への報告)

第13条　特定臨床研究実施者は、特定臨床研究の実施に起因するものと疑われる疾病等の発生に関する事項で厚生労働省令で定めるものを知ったときは、厚生労働省令の定めるところにより、その旨を病院長を経由して厚生労働大臣に報告しなければならない。

(認定臨床研究審査委員会への定期報告)

第14条　特定臨床研究実施者は、厚生労働省令の定めるところにより、定期的に、特定臨床研究の実施状況について、当該特定臨床研究の実施計画に記載されている認定臨床研究審査委員会に報告しなければならない。

(厚生労働大臣への定期報告)

第15条　特定臨床研究実施者は、厚生労働省令の定めるところにより、定期的に、特定臨床研究の実施状況について、病院長を経由して厚生労働大臣に報告しなければならない。

(特定臨床研究以外の臨床研究を実施する者が講ずべき措置)

第16条　臨床研究(特定臨床研究を除く。)を実施する者は、第4条第1項の規定に準じてその実施に関する計画を作成するほか、当該計画を作成し、又は変更する場合においては、認定臨床研究審査委員会の意見を聴くよう努めるとともに、第6条及び第8条から第11条までの規定に準じて、必要な措置を講ずるよう努めなければならない。

(適用除外)

第17条　第3条から前条までの規定は、臨床研究のうち、医薬品等を用いることが再生医療等の安全性の確保等に関する法律(平成25年法律第85号)第2条第1項に規定する再生医療等に該当する場合については、適用しない。

(臨床研究審査委員会)

第18条　本学に、法第23条第1項に定める審査意見業務を実施するため、徳島大学臨床研究審査委員会(以下「委員会」という。)を置く。

(契約の締結)

第19条　特定臨床研究を実施する者は、医薬品等製造販売業者が製造販売し、又はしようとする医薬品を用いる特定臨床研究について研究資金等の提供を受けるときは、医薬品等製造販売業者又はその特殊関係者に対し、当該研究資金等の額及び内容、当該特定臨床研究の内容その他厚生労働省令で定める事項を定める契約を締結しなければならない。

(雑則)

第20条　この規則に定めるもののほか、臨床研究に関し必要な事項は、別に定める。