○徳島大学臨床研究審査委員会規則
令和2年11月24日
規則第35号制定
(設置)
第1条 徳島大学(以下「本学」という。)に、徳島大学における臨床研究の実施に関する規則(平成29年度規則第69号)第18条の規定に基づき、臨床研究法(平成29年法律第16号。以下「法」という。)第23条第1項に定める審査意見業務を実施するため、徳島大学臨床研究審査委員会(以下「委員会」という。)を置く。
2 委員会は学長が設置し、委員会の運営及び業務は学長から委任を受けて病院長が行うものとする。
(定義)
第2条 この規則における用語の定義は、法及び厚生労働省令に定めるところによる。
(審査意見業務の対象)
第3条 委員会の審査意見業務の範囲は、法に定める特定臨床研究その他病院長が必要と認めた臨床研究(以下「特定臨床研究等」という。)とする。
(審査意見業務)
第4条 委員会は、次の各号に掲げる審査意見業務を行う。
(1) 法第5条第3項(法第6条第2項において準用する場合を含む。)の規定により意見を求められた場合において、実施計画について臨床研究実施基準に照らして審査を行い、特定臨床研究等を実施する者に対し、特定臨床研究等の実施の適否及び実施に当たって留意すべき事項について意見を述べること。
(2) 法第13条第1項の規定により報告を受けた場合において、必要があると認めるときは、特定臨床研究等の実施者に対し、報告に係る疾病等の原因の究明又は再発防止のために講ずべき措置について意見を述べること。
(3) 法第17条第1項の規定により報告を受けた場合において、必要があると認めるときは、特定臨床研究等の実施者に対し、特定臨床研究等の実施に当たって留意又は改善すべき事項について意見を述べること。
(4) 前3号に定めるもののほか、必要があると認めるときは、特定臨床研究等を実施する者に対し、特定臨床研究等を臨床研究実施基準に適合させるために改善すべき事項及び疾病等の発生防止のために講ずべき措置について意見を述べること。
(5) 特定臨床研究等の実施に係る利益相反管理基準及び利益相反管理計画書について意見を述べること。
2 委員会は、法及び関係通知の定めに則り、臨床研究実施基準への適合性を審査するとともに、倫理的及び科学的な観点から審査意見業務にあたらなければならない。
(申請)
第5条 委員会に審査意見業務を依頼しようとする者は、次の各号に掲げる書面に審査料を添えて、委員会に申し出なければならない。
(2) 前条第1項第4号に係る意見を求める場合 委員会が必要と認める資料
(3) 前条第1項第5号に係る意見を求める場合 利益相反管理基準及び利益相反管理計画書
2 前項の審査料については、病院長が別に定める。
(研究の中止等)
第6条 委員会に審査意見業務を依頼した特定臨床研究等の実施者が当該研究を中止、中断又は終了するときは、厚生労働省令の定めるところにより、あらかじめ委員会に通知しなければならない。
(組織)
第7条 委員会は、次の各号に掲げる委員をもって組織する。
(1) 医学又は医療の専門家
(2) 生命倫理に関し識見を有する者又は法律の専門家であって医学・医療分野において被験者保護及び人権尊重に関し識見を有する者
(3) 一般の立場の者(ただし、当該医療機関の職員及び職員であった者を除く。)
2 前項各号の委員は1名以上とし、他の号の委員を兼ねることはできない。
3 委員会は、男女両性でそれぞれ2名以上により構成するものとし、同一の医療機関に属する者(当該医療機関と密接な関係を有する者を含む。)が全委員の半数未満でなければならない。
4 委員は、次条に定める技術専門委員を兼ねることができる。
5 第1項各号の委員は、病院長が命じ、又は委嘱する。
(技術専門委員)
第8条 委員会に、技術専門委員を置く。
2 技術専門委員は、次の各号に掲げる者をもって充てる。
(1) 審査意見業務の対象となる特定臨床研究等に係る疾患領域の専門家
(2) 毒性学、薬力学、薬物動態学等の専門的な知識を有する臨床薬理学の専門家又は生物統計家その他の臨床研究の特色に応じた専門家
3 技術専門委員は、病院長が命じ、又は委嘱する。
4 委員会は、審査意見業務を行うに当たっては、技術専門委員から審査対象となる特定臨床研究に関する評価書を入手し、確認しなければならない。ただし、第4条第1項第2号に係る審査意見業務においては、委員会の必要に応じて評価書を入手し、確認するものとする。
(利益相反審査)
第9条 病院長は、委員及び技術専門委員を命じ、又は委嘱しようとするときは、徳島大学医歯薬学研究部利益相反審査委員会に委託し、利益相反審査を行わなければならない。
(任期)
第10条 委員及び技術専門委員の任期は2年とする。ただし、委員又は技術専門委員に欠員が生じた場合の後任者の任期は、前任者の残任期間とする。
2 前項の委員及び技術専門委員は、再任されることができる。
(委員長)
第11条 委員会に委員長を置き、その選出は委員の互選によるものとする。
2 委員長は、委員会を招集し、その議長となる。
3 委員長に事故があるときは、委員長があらかじめ指名する委員が、その職務を代理する。
(会議)
第12条 委員会は、次の各号に掲げる要件を全て満たさなければ、会議を開くことができない。
(1) 5人以上の委員が出席すること。
(2) 第7条第1項各号の委員が出席すること。
(3) 男性及び女性の委員がそれぞれ1人以上出席すること。
(4) 同一の医療機関(当該医療機関と密接な関係を有するものを含む。)に所属している者が半数未満であること。
(5) 臨床研究審査委員会を設置する者の所属機関に属しない者が2人以上含まれていること。
2 委員会が必要と認めるときは、会議に委員以外の者の出席を求めて説明又は意見を聴くことができる。
(1) 審査意見業務の対象となる実施計画の研究責任医師又は研究分担医師である者
(2) 審査意見業務の対象となる実施計画の研究責任医師と同一の医療機関の診療科に属する者又は過去1年以内に多施設で実施する共同研究(特定臨床研究及び医師主導治験に該当するものに限る。)を実施していた者
(3) 審査意見業務を依頼した研究責任医師が属する医療機関の管理者
(4) 前3号に掲げる者のほか、審査意見業務を依頼した研究責任医師又は審査意見業務の対象となる特定臨床研究に関与する医薬品等製造販売業者等と密接な関係を有している者であって、当該審査意見業務に参加することが適切でない者
4 委員長は、原則月1回以上会議を開催するものとし、必要に応じて委員会を招集することができる。
(議事)
第13条 議事は、原則として、出席した委員全員の一致をもって決する。ただし、会議において議論を尽くしても出席した委員の意見が一致しないときは、出席した委員の過半数の同意を得た意見を会議の結論とすることができる。
(1) 議事及びその理由
(2) 可、否及び棄権の数
3 委員会は、第1項の審議の結果を速やかに当該特定臨床研究等の実施者に通知するものとする。
(1) 承認
(2) 不承認
(3) 継続審査
(簡便審査及び緊急審査)
第14条 委員会は、第4条第1項第1号の規定に基づく特定臨床研究の計画の変更に係る審査意見業務であって、当該特定臨床研究の実施に重要な影響を与えないものと認められ、かつ、委員会の指示に従って対応するものである場合は、簡便審査を行うことができる。
3 簡便審査及び緊急審査は、委員長及び委員長が指名する委員により審査意見業務を行うものとする。
(委員会への報告)
第15条 委員長は、前条の規定により簡便審査又は緊急審査を行ったときは、その議事を後日開催される委員会において報告しなければならない。
(秘密の保持)
第16条 委員、技術専門委員及び委員会の事務を担当する職員は、職務上知り得た情報を正当な理由無く漏らしてはならない。また、その職を退いた後も同様とする。
(教育及び研修)
第17条 病院長は、委員、技術専門委員及び委員会の事務を担当する職員に対し、年1回以上、教育又は研修の機会を確保するものとする。
(帳簿の作成等)
第18条 病院長は、審査意見業務に関し必要な事項を記録した帳簿を作成しなければならない。
2 前項の帳簿は、最終の記録日から5年間保存する。
(議事録)
第19条 病院長は、審査意見業務の過程を記録するため、議事録を作成しなければならない。
2 前項の場合において、病院長は、審査意見業務の対象となる特定臨床研究等の内容が知的財産権等に配慮すべきものと認めるときは、議事要旨の作成をもって代えることができる。
3 議事録又は議事要旨は、第5条に定める審査意見業務の対象となった実施計画その他の審査意見業務を行うために研究責任医師から提出された書類、審査意見業務の過程に関する記録及び認定臨床研究審査委員会の結論を審査意見業務に係る実施計画を提出した研究責任医師に通知した文書の写しを添えて、当該実施計画に係る特定臨床研究等が終了した日から5年間保存する。
(公表)
第20条 病院長は、次の各号に掲げる事項について、本学のホームページに公表するものとする。
(1) 開催日程
(2) 委員会規則及び委員名簿
(3) 審査意見業務の受付の状況
(4) 審査料
(5) 議事録又は議事要旨
(6) その他病院長が必要と認めるもの
(委員会事務局)
第21条 病院長は、委員会の円滑な運営のため、委員会に徳島大学臨床研究審査委員会事務局(以下「事務局」という。)を置く。
2 事務局は、苦情及び問合せを受け付けるための窓口を兼ねるものとする。
3 第1項の事務局については、病院長が別に定める。
(厚生労働大臣への届出)
第22条 病院長は、委員会の設置に際し厚生労働大臣の認可を受けた事項を変更しようとするときは、速やかに変更の届出を行うものとする。
(委員会の廃止)
第23条 病院長は、委員会を廃止しようとするときは、厚生労働大臣に届け出るとともに、審査意見業務を依頼している者に通知し、当該特定臨床研究の実施に影響を及ぼさないよう、他の認定臨床研究審査委員会を紹介することその他の適切な措置を講じなければならない。
2 病院長は、臨床研究審査委員会の認定申請の際の申請書及びその添付書類、業務規程並びに委員名簿を、当該認定臨床研究審査委員会の廃止後5年間保存する。
(雑則)
第24条 この規則に定めるもののほか、委員会について必要な事項は、委員会が別に定める。
附則
1 この規則は、令和2年12月1日から施行する。
2 この規則施行後、最初に選出される委員及び技術専門委員の任期は、第10条の規定にかかわらず、令和4年3月31日までとする。