○徳島大学病原体等安全管理規則

平成23年10月21日

規則第18号制定

目次

第1章 総則(第1条・第2条)

第2章 安全管理体制(第3条~第6条)

第3章 病原体等安全管理委員会(第7条~第16条)

第4章 安全管理の基準等(第17条~第21条)

第5章 病原体等及び特定病原体等の取扱手続(第22条~第24条)

第6章 教育訓練及び健康管理(第25条~第30条)

第7章 盗難,事故,緊急事態の措置(第31条~第33条)

第8章 雑則(第34条)

附則

第1章 総則

(目的)

第1条 この規則は,徳島大学(以下「本学」という。)の教育及び研究の用に供する病原体等の安全管理について定め,本学における病原体等に起因して発生するばく露及び事故の未然防止を図ることを目的とする。

(定義)

第2条 この規則において,次の各号に掲げる用語の意義は,それぞれ当該各号に定めるところによる。

(1) 病原体等 ウイルス,細菌,真菌,寄生虫,プリオン及びこれらの微生物の産生する毒素で,ヒト又は動物に危害を及ぼす要因となるものをいう。

(2) バイオセーフティレベル 病原体等のヒト又は動物への病原性及び伝播性の程度並びに疾患の予防法又は治療法を考慮し,ヒト又は動物への危害を及ぼす危険性の程度に応じて定める病原体等の取扱いに関する安全対策の区分をいう。

(3) 特定病原体等 感染症の予防及び感染症の患者に対する医療に関する法律(平成10年法律第114号。以下「感染症法」という。)に規定する一種病原体等,二種病原体等,三種病原体等及び四種病原体等をいう。

(4) 安全管理 病原体等へのばく露を予防すること(バイオセーフティ)並びに病原体等の紛失,盗難,濫用及び悪用等を防止すること(バイオセキュリティ)をいう。

(5) 指定実験室 バイオセーフティレベル(以下「BSL」という。)2又はBSL3の病原体等を取扱う実験室をいう。

(6) 管理区域 指定実験室その他の病原体等の安全管理が必要な特定の区域(病原体等を保管又は滅菌する区域を含む。)をいう。

(7) 管理責任者 管理区域における安全管理について指導監督に当たり,管理上の責任を負う者をいう。

(8) 実験従事者 病原体等を実験に使用し,又は病原体等を保管若しくは供与する者をいう。

(9) 部局 各学部,大学院各教育部,大学院各研究部,教養教育院,先端酵素学研究所,放射線総合センター及び病院をいう。

第2章 安全管理体制

(学長の責務)

第3条 学長は,本学における病原体等の安全管理に関する業務を総括する。

(部局長の責務)

第4条 部局の長(以下「部局長」という。)は,当該部局における病原体等の安全管理に関する業務を総括する。

(管理責任者)

第5条 部局長は,管理区域内の病原体等の取扱いにおける安全を確保するため,管理区域ごとに管理責任者を置く。

2 管理責任者は,部局長の指示に従い,次の各号に掲げる業務を行う。

(1) 病原体等の取扱いにおける安全確保について実験従事者に対し指導及び助言を行うこと。

(2) 病原体等の受入れ,使用,保管又は供与を適切に行うこと。

(3) 前号の業務に係る記録台帳を作成し,受入れ,保管又は供与の都度記録し,保存すること。

(4) 管理区域への立入者の制限を行うこと。

(5) 病原体等の保管設備の施錠及び鍵の管理等病原体等の紛失及び盗難等を防止するための必要な措置を講ずること。

(6) 前各号に掲げるもののほか,病原体等の取扱いにおける安全確保について必要な事項を実施すること。

(実験従事者)

第6条 実験従事者は,次の各号に掲げる要件を満たす者でなければならない。

(1) 実験に使用する病原体等の病原性,起こり得る汚染の範囲,安全な取扱方法並びに指定実験室の構造及び使用方法について熟知しているとともに,事故及び災害の発生時における措置等について十分な知識を有し,かつ,病原体等に係る標準実験法,実験に特有な操作方法及び関連する技術に精通していること。

(2) 第25条に規定する教育訓練を受けていること。

(3) 第26条に規定する定期の健康診断において異常が認められないこと。

2 実験従事者は,管理責任者の指示に従うとともに,この規則及び関係法令等を遵守し,病原体等を安全に取り扱わなければならない。

第3章 病原体等安全管理委員会

(病原体等安全管理委員会)

第7条 本学に,第1条の目的を達成するため,徳島大学病原体等安全管理委員会(以下「委員会」という。)を置く。

(委員会の所掌事項)

第8条 委員会は,次の各号に掲げる事項について審議又は調査し,必要な措置を講ずるものとする。

(1) 病原体等のBSLの分類に関すること。

(2) 管理区域内の安全設備及び運営に関すること。

(3) 病原体等の使用,保管及び供与に関すること。

(4) 事故及び災害の発生時における措置に関すること。

(5) この規則の改廃に関すること。

(6) その他病原体等の安全管理に関すること。

2 前項各号に掲げる事項のうち重要事項については,委員会の議を経て役員会が決定するものとする。

(委員会の組織)

第9条 委員会は,次の各号に掲げる委員をもって組織する。

(1) 病原体を使用又は保管する学部及び先端酵素学研究所から選出された病原体等を取り扱う教授,准教授又は講師 各1人

(2) 自然科学系の教授,准教授又は講師 1人

(3) 予防医学を専門とする教授,准教授又は講師 1人

(4) 大学院医歯薬学研究部総合研究支援センター動物資源研究部門の専任教員 1人

(5) 研究・社会連携部長

(6) その他委員会が必要と認める者

2 前項第1号から第4号まで及び第6号の委員は,学長が命ずる。

(委員の任期)

第10条 委員の任期は,2年とする。ただし,委員が任期の途中で欠員となった場合の後任者の任期は,前任者の残任期間とする。

2 前項の委員は,再任されることができる。

(委員長)

第11条 委員会に委員長を置き,その選出は委員の互選とする。

2 委員長は,委員会を招集し,その議長となる。

3 委員長に事故があるときは,委員長があらかじめ指名する委員がその職務を代理する。

(会議)

第12条 委員会は,委員の過半数の出席がなければ,会議を開くことができない。

2 議事は,出席した委員の過半数をもって決する。

(委員以外の者の出席)

第13条 委員会が必要と認めるときは,会議に委員以外の者の出席を求めて意見を聴くことができる。

(会議の記録)

第14条 議事は,すべてその要旨を記録しておくものとする。

(委員会の庶務)

第15条 委員会の庶務は,研究・社会連携部産学連携・研究推進課において処理する。

(委員会に関するその他の事項)

第16条 第7条から前条までに定めるもののほか,委員会について必要な事項は,委員会が別に定める。

第4章 安全管理の基準等

(病原体等のBSLの分類)

第17条 病原体等のBSLを分類する基準は,別表第1のとおりとする。

2 委員会は,前項の基準に従い,本学が取扱う病原体等のBSLを決定するものとする。

(指定実験室の安全設備及び運営の基準等)

第18条 部局長は,別表第2に定める指定実験室の安全設備及び運営の基準に従い,使用する病原体等のBSLに応じ必要な設備を備え,運営しなければならない。

2 委員会は,必要があると認めるときは,指定実験室を査察し,当該実験室の安全設備及び運営について部局長に対し指導することができる。

3 前2項のほか,指定実験室の安全管理について必要な事項は,学長が別に定める。

(管理区域の表示)

第19条 管理責任者は,管理区域の出入口に,国際バイオハザード標識を表示しなければならない。

(特定病原体等の運搬)

第20条 特定病原体等を運搬する場合は,法令等に定める運搬の基準に従って行わなければならない。

(病原体等の処理)

第21条 BSL1又はBSL2の病原体等(これらに汚染されたおそれのあるものを含む。)は,当該病原体等に最も有効な滅菌消毒方法により処理しなければならない。

2 BSL3の病原体等(これらに汚染されたおそれのあるものを含む。)は,次条第2項の承認に係る滅菌消毒方法により処理しなければならない。

第5章 病原体等及び特定病原体等の取扱手続

(病原体等の取扱手続)

第22条 本学では,BSL4の病原体等の所持及び取扱いはできない。

2 管理責任者は,BSL3の病原体等を実験に使用又は保管しようとするときは,別記様式第1号により部局長を経由して学長に申請し,承認を受けなければならない。

3 管理責任者は,BSL3の病原体等を本学以外の機関から受入れ,又は本学以外の機関へ供与しようとするときは,別記様式第2号により部局長を経由して学長に申請し,承認を受けなければならない。

4 管理責任者は,前2項の申請事項に変更の必要が生じたときは,その都度,部局長を経由して学長に再申請し,承認を受けなければならない。

5 管理責任者は,BSL2の病原体等を実験に使用又は保管しようとするときは,別記様式第3号により部局長を経由して学長に届け出なければならない。

6 管理責任者は,BSL2の病原体等を本学以外の機関から受入れ,又は本学以外の機関へ供与しようとするときは,別記様式第4号により部局長を経由して学長に届け出なければならない。

7 管理責任者は,前2項の届出事項に変更の必要が生じたときは,その都度,部局長を経由して学長に届け出なければならない。

8 管理責任者は,第2項の承認又は第5項の届出に係る病原体等の使用又は保管が終了したときは,別記様式第5号により部局長を経由して速やかに学長に届け出なければならない。

(承認の可否等)

第23条 学長は,前条第2項又は第3項の申請(同条第4項の再申請を含む。)があったときは,委員会の議を経て,当該申請の承認の可否を決定する。

2 学長は,必要があると認めるときは,当該申請の内容の一部を変更して承認することができる。

3 学長は,当該申請の承認の可否について,申請を行った管理責任者が所属する部局長を経由して管理責任者に通知する。

(特定病原体等の取扱手続)

第24条 本学では,一種病原体等の所持及び取扱いはできない。

2 学長は,第22条第2項の申請又は同条第5項の届出が二種病原体等又は三種病原体等に係るものであるときは,必要に応じ感染症法に基づく手続を遅滞なく行わなければならない。

第6章 教育訓練及び健康管理

(教育訓練)

第25条 部局長は,実験従事者に対しこの規則及び関係法令等の周知を図るほか,病原体等の取扱いに必要な教育訓練を行わなければならない。

2 部局長は,教育訓練の実施に当たり,委員会に必要な協力を求めることができる。

(定期の健康診断)

第26条 学長は,BSL3の病原体等を取扱う実験従事者に対し少なくとも毎年1回定期の健康診断を行わなければならない。

(臨時の健康診断)

第27条 学長は,必要があると認めるときは,実験従事者に対し臨時の健康診断を行わなければならない。

(健康診断の記録)

第28条 学長は,定期又は臨時の健康診断の結果及び健康管理上必要と認められる事項について,記録を作成するものとする。

(健康診断後の措置)

第29条 学長は,定期又は臨時の健康診断の結果,実験従事者に病原体等による感染が疑われる場合には,直ちに安全確保のために必要な措置を講ずるものとする。

(病気等の届出等)

第30条 BSL3の病原体等を取扱う実験従事者は,当該病原体等による感染が疑われる場合には,直ちに管理責任者及び部局長にその旨を届け出なければならない。

2 部局長は,前項の届出を受けたときは,学長及び委員会に報告し,直ちに委員会と協力して,当該病原体等による感染の有無について調査しなければならない。

3 部局長は,前項の調査の結果を直ちに学長に報告しなければならない。

第7章 盗難,事故,緊急事態の措置

(盗難等)

第31条 病原体等の盗難を発見した者又は所在不明を確認した者は,直ちに管理責任者及び部局長に通報しなければならない。

2 部局長は,前項の通報を受けたときは,直ちに学長及び委員会に報告しなければならない。

3 学長は,必要があると認めるときは,警察署に通報するものとする。

(事故)

第32条 次の各号に掲げる場合は,これを事故として取扱い,当該事故を発見した者は,直ちに管理責任者及び部局長に通報しなければならない。

(1) 外傷その他によりBSL3の病原体等が実験従事者の体内に入った可能性がある場合

(2) 管理区域内の安全設備の機能に重大な欠陥が発見された場合

(3) BSL3の病原体等により,管理区域内が広範に汚染された場合又は感染動物の逸脱等広範な汚染の可能性がある場合

(4) 定期又は臨時の健康診断の結果,実験に使用したBSL3の病原体等による異常があると診断された場合又はBSL2の病原体等を使用した実験にあっても当該実験に使用した病原体等による健康障害であることが事故直後の報告書等により特定できる場合

2 部局長は,前項の通報を受けたときは,直ちに学長及び委員会に報告するとともに,必要に応じ委員会と協力して,所要の応急措置を講じなければならない。

3 学長は,前項又は第30条第3項の報告において病原体等に感染したと認められるとき又は医学的に不明瞭であるときは,委員会その他の適当と認める者に安全確保のための所要の措置を講ずることを命ずるとともに,必要があると認めるときは,危険区域を指定し,当該危険区域の使用を一定の期間禁止するものとする。

4 学長は,前項の危険区域の指定を行ったときは,事故及び当該指定の内容を公示するとともに,委員会その他の適当と認める者に事後調査を行わせるものとする。

5 前項の事後調査を行う者は,危険区域の安全性の回復を確認したときは,速やかに学長に報告しなければならない。

6 学長は,前項の報告を受けたときは,危険区域の指定を解除し,かつ,公示するものとする。

(緊急事態)

第33条 学長は,地震,火災その他の災害による重大な被害が発生し,病原体等の安全管理に関し緊急の対応が必要であると判断した場合は,直ちに委員会と連携して被害の状況及び経過等について調査を行い,必要な措置又は改善策等について部局長に対し指示するものとする。

2 指定実験室において病原体等を取扱う実験従事者は,地震,火災その他の災害による重大な被害が発生したときは,直ちに必要な措置を講じなければならない。

第8章 雑則

(雑則)

第34条 この規則に定めるもののほか,病原体等の安全管理に関し必要な事項は,委員会の議を経て,学長が別に定める。

附 則

1 この規則は,平成23年11月1日から施行する。

2 この規則施行後,最初に選出される第9条第1項第1号から第4号までの委員の任期は,第10条の規定にかかわらず,平成26年3月31日までとする。

3 この規則の施行の際,現にBSL2又はBSL3の病原体等を実験に使用又は保管している者は,第22条第2項の申請又は同条第5項の届出を遅滞なく行わなければならない。

附 則(平成25年3月19日規則第69号改正)

この規則は,平成25年4月1日から施行する。

附 則(平成27年3月17日規則第40号改正)

この規則は,平成27年4月1日から施行する。

附 則(平成28年3月15日規則第64号改正)

この規則は,平成28年4月1日から施行する。

別表第1(第17条関係)

病原体等のBSLの分類基準

1 ヒトへの病原性の分類基準

通常の量の病原体等を用いて試験管内で実験を行う場合の病原体等のBSLについては,以下の基準によるものとする。

BSL

区分

BSL1

ヒトへの病原性のないもの

BSL2

ヒトに対する病原性を有するが,実験従事者に対し,重大な災害となる可能性が低いもの

BSL3

ヒトに感染すると通常重篤な疾病を起こすが,一つの個体から他の個体への伝播の可能性は低いもの

BSL4

ヒトに重篤な疾病を起こし,かつ,羅患者より他の個体への伝播が,直接又は間接に容易に起こり得るもの。また,有効な治療及び予防法が通常得られないもの

(注)

(1) 国内に常在しない疾患等の病原体等については,より病原性の高い病原体等と同等のBSLに分類する場合がある。

(2) ベクターを介さないと伝播し得ない病原体等については,実験内容及び地域性を考慮の上,BSLを変更できるものとする。

(3) 上記区分によることが適当でないと認めるときは,実験の方法及び実験に使用する病原体等の量を考慮の上,当該病原体等のBSLを分類することができる。

2 動物間における病原性の分類基準

ヒトに対する病原性はないもの又は極めて低いが,動物間において感染を起こすものを用いて試験管内で実験を行う場合の病原体等のBSLについては,1の基準にかかわらず,以下の基準によるものとする。

BSL

区分

BSL1

動物への病原性のないもの

BSL2

動物への病原性を有するが,感染が起きても他の個体への伝播は防ぎ得るもの

BSL3

動物への病原性を有し,個体間の伝播が起こるもの

別表第2(第18条関係)

指定実験室の安全設備及び運営の基準

BSL

区分

BSL1

(1) 通常の微生物学実験室を用い,特別の隔離の必要はないこと。

(2) 一般外来者の立入りを禁止する必要はないこと。

BSL2

(1) 通常の微生物学実験室を限定した指定実験室を用いること。

(2) エアロゾル発生のおそれのある実験は,生物学用安全キャビネットの中で行うこと。

(3) オートクレーブは,指定実験室内又はその周囲の室に設置し使用すること。

(4) 管理区域の出入口に,国際バイオハザード標識を表示すること。

(5) 指定実験室の出入口は,施錠できるようにすること。

(6) 指定実験室のドアは,常時閉め,一般外来者の立入りを禁止すること。

BSL3

(1) 他の区域から実質的及び機能的に隔離された区域であり,かつ,二重ドアにより外部と隔離された指定実験室を用いること。

(2) 指定実験室の壁,床,天井及び作業台等の表面は,洗浄及び消毒が可能なようにすること。

(3) ガス滅菌が行える程度の気密性を有すること。

(4) 給排気系を調節することにより,常に外部から指定実験室に空気の流入が行われるようにすること。

(5) 指定実験室からの排気は,ヘパフィルターでろ過してから大気中に放出すること。

(6) 指定実験室からの排水は,オートクレーブで処理してから実験室外に持ち出し,廃棄すること。

(7) 実験は,生物学用安全キャビネットの中で行うこと。

(8) オートクレーブは,指定実験室内に設置し使用すること。

(9) 管理区域の出入口に,国際バイオハザード標識を表示すること。

(10) 指定実験室の出入口は,施錠できるようにすること。

(11) 入室を許可された職員等及び管理責任者以外の立入りを禁止すること。

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徳島大学病原体等安全管理規則

平成23年10月21日 規則第18号

(平成28年4月1日施行)

体系情報
大  学/第1編 学内共通規則/第3章 務/第2節 理/第1款 災害,環境
沿革情報
平成23年10月21日 規則第18号
平成25年3月19日 規則第69号
平成27年3月17日 規則第40号
平成28年3月15日 規則第64号