○徳島大学ヒトゲノム・遺伝子解析研究管理規則

平成17年3月18日

規則第138号制定

(趣旨)

第1条 徳島大学(以下「本学」という。)におけるヒトゲノム・遺伝子解析研究の適正な実施に関しては,ヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する倫理指針(文部科学省,厚生労働省及び経済産業省告示平成29年2月28日一部改正。以下「指針」という。)及びこれに基づき定められるもののほか,この規則の定めるところによる。

(定義)

第2条 この規則において使用する「ヒトゲノム・遺伝子解析研究」の各用語は,指針において使用する用語の例による。

2 この規則において「部局」とは,各学部,大学院各教育部,大学院各研究部,教養教育院,先端酵素学研究所,徳島大学学則(昭和33年規則第9号)第4条に定める共同教育研究施設等及び病院をいう。

3 この規則において「部局長」とは,前項に規定する部局の長をいう。

(学長の責務)

第3条 学長は,本学におけるヒトゲノム・遺伝子解析研究の適正な実施に関する事項を総括する。

(ヒトゲノム・遺伝子解析研究倫理審査委員会)

第4条 本学におけるヒトゲノム・遺伝子解析研究を適正に実施するため本学に徳島大学ヒトゲノム・遺伝子解析研究倫理審査委員会(以下「委員会」という。)を置く。

(所掌事項及び責務)

第5条 委員会は,ヒトゲノム・遺伝子解析研究を行う部局長から審査請求されたヒトゲノム・遺伝子解析研究に関し,研究計画の実施の適否等について,指針の趣旨に基づき,倫理的観点と共に科学的観点を含めて審査を行う。

2 委員会は,前項の審査に際して,特に次に掲げる観点に留意しなければならない。

(1) 人間の尊厳の尊重

(2) 事前の十分な説明と自由意思による同意(インフォームド・コンセント)

(3) 個人情報の保護の徹底

(4) 人類の知的基盤,健康及び福祉に貢献する社会的に有益な研究の実施

(5) 個人の人権の保障の科学的又は社会的利益に対する優先

(6) 研究の適正性及び透明性の確保並びに研究内容を踏まえて行う国民との対話

3 委員会は,実施中の研究に関して審査し,部局長に対して研究計画の変更,中止その他必要と認める意見を述べることができる。

4 第1項の審査結果の通知及び第3項の部局長に対する意見は,文書により行うものとする。

(組織)

第6条 委員会は,次に掲げる委員をもって組織する。

(1) 倫理・法律を含む人文・社会科学面の有識者 3人

(2) 自然科学面の有識者 4人

(3) 一般の立場の者 3人

2 委員のうち半数以上は本学以外から選出するものとする。

3 前項の委員のうち半数以上は,人文・社会科学面の有識者又は一般の立場の者で構成するものとする。

4 委員は,男女両性で構成するものとする。

5 本学に所属する委員は学長が命じ,その他の委員は学長が委嘱する。

(任期)

第7条 委員の任期は,2年とする。ただし,委員に欠員が生じたときの後任者の任期は,前任者の残任期間とする。

2 前項の委員は,再任されることができる。

(委員長)

第8条 委員会に委員長を置き,その選出は委員の互選とする。

2 委員長は,委員会を招集し,その議長となる。

3 委員長に事故があるときは,委員長があらかじめ指名する委員がその職務を代行する。

(議事)

第9条 委員会は,委員の過半数の出席がなければ会議を開くことができない。

2 審査は,出席委員全員の合意により,次の各号に掲げる判定を行う。

(1) 承認

(2) 条件付承認

(3) 不承認

(4) 変更の勧告

(5) 中止の勧告

(6) 非該当

3 審議及び判定の際には,第6条第1項第1号又は第3号に掲げる委員が1人以上出席していなければならない。

4 審査対象となる研究計画の部局長,研究責任者及び研究分担者は,その審査の審議及び判定に参加することができない。ただし,その計画の科学的見解等について説明することはできるものとする。

5 委員会が必要と認めた場合は,委員会に委員以外の者の出席を求めて説明又は意見を聴くことができる。

(議事要旨の公開)

第10条 委員会の議事要旨は,公開するものとする。ただし,公開することによって,ヒトゲノム・遺伝子解析研究のための試料の提供者等の人権,研究の独創的又は知的財産権の保護に支障が生じるおそれがある部分は非公開とすることができる。

2 公開は,徳島大学ホームページに掲載すること等により行うものとする。

(秘密を守る義務)

第11条 委員は,職務上知り得た情報を正当な理由なく漏らしてはならない。その職を辞した後も同様とする。

(迅速審査手続)

第12条 委員会は,その下部組織として,委員長があらかじめ指名する委員で構成する迅速審査小委員会を設け,迅速審査に当たらせるものとする。

2 迅速審査小委員会が審査することができる事項は,以下のとおりとする。

(1) 研究計画の軽微な変更の審査

(2) 共同研究であって,既に主たる外部の機関において倫理審査委員会の承認を受けた研究計画を,共同研究機関として実施しようとする場合の研究計画の審査

(3) 提供者及び代諾者等に対して最小限の危険(日常生活や日常的な医学的検査で被る身体的,心理的,社会的危害の可能性の限度を超えない危険であって,社会的に許容される種類のものをいう。)を超える危険を含まない研究計画の審査

3 迅速審査小委員会の審査結果については,迅速審査を行った委員以外の委員に報告するものとする。

4 迅速審査の結果の報告を受けた委員は,委員長に対し,理由を付した上で,当該事項について改めて委員会における審査を求めることができる。この場合において,委員長は,相当の理由があると認めるときは,委員会を速やかに開催し,当該事項について審査しなければならない。

(申請手続き及び判定の通知)

第13条 審査請求をしようとする部局長は,別紙様式第1による審査申請書に必要事項を記入し,研究責任者が作成した研究計画書を添えて,学長に申請しなければならない。承認を受けた研究計画を変更しようとする場合も同様とする。

2 研究責任者が作成し,委員会において審査される研究計画書は,所定の様式により作成しなければならない。承認を受けた研究計画を変更しようとする場合も同様とする。ただし,第5条第2項第2号のインフォームド・コンセントについては,任意の様式とする。

3 学長は,第1項の規定による申請があったときは,委員会に諮り,その審査を経て,研究計画を承認するか否かの決定を行うものとする。

4 学長は,前項の規定による決定を行ったときは,速やかに審査結果を別紙様式第2により通知するものとする。

(一括倫理審査)

第14条 研究責任者は,学外の研究機関との共同研究によるヒトゲノム・遺伝子解析研究について,学外の倫理審査委員会(以下「学外委員会」という。)が実施する当該共同研究に参加する研究機関を一括した倫理審査(以下「一括倫理審査」という。)を受けることができる。

2 前項の一括倫理審査を受けようとする研究責任者は,当該研究に係る研究計画書及び学外委員会が定める審査請求書等を部局長に提出しなければならない。

3 部局長は,前項の提出があったときは,別紙様式第1に必要事項を記入し,研究責任者が作成した研究計画書及び審査請求書等を添えて,学長に申請しなければならない。

4 学長は,前項の申請があったときは,一括倫理審査の要否を迅速審査小委員会に諮問し,その答申を経て,学外委員会へ一括倫理審査を依頼するものとする。

5 学長は,前項の一括倫理審査の結果を部局長に通知するものとする。

6 学長は,次条第2項に掲げる報告の写し及び第16条第2項に掲げる調査結果の写しを,年1回以上定期的に学外委員会に送付する。

(研究状況の報告)

第15条 研究責任者は,ヒトゲノム・遺伝子解析研究の実施状況について,年1回以上定期的に,次に掲げる事項を学長に文書で報告しなければならない。

(1) 提供された試料等の数,試料等の保管の方法

(2) 外部の機関への試料等又は遺伝情報の提供数,提供理由

(3) ヒトゲノム・遺伝子解析研究が実施された試料等の数

(4) 研究の結果,研究の進捗状況

(5) 問題の発生の有無

(6) 試料等の提供が行われる機関にあっては,上記のほか,匿名化を行った試料等の数

(7) その他必要事項

2 学長は,前項の報告があったときは,委員会及び個人情報管理者に写しを送付する。

(研究状況の調査)

第16条 学長は,年1回以上外部の有識者による研究実施状況の定期的な実地調査を,次に掲げる事項について実施するものとする。

(1) インフォームド・コンセントの手続の実施状況

(2) 個人情報の保護の状況

(3) その他必要事項

2 学長は,前項の調査結果の写しを委員会及び個人情報管理者に送付する。

(教育訓練)

第17条 学長は,研究責任者及び研究担当者に対し,ヒトゲノム・遺伝子解析研究の実施に先立ち,ヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する倫理その他ヒトゲノム・遺伝子解析研究の実施に必要な知識に関する教育訓練を実施しなければならない。

(審査記録の保存期間)

第18条 審査に関する書類の保存期間は,法令等に定めがある場合を除き,5年とする。

2 保存期間を経過した書類でさらに保存が必要と認める書類は,保存期間を延長することができる。

3 保存期間の起算は,当該研究が終了した日の属する年度終了の日の翌日から起算する。

(庶務)

第19条 委員会の庶務は,研究・社会連携部産学連携・研究推進課において処理する。

(雑則)

第20条 この規則に定めるもののほか,必要な事項は,委員会の議を経て学長が別に定める。

附 則

1 この規則は,平成17年4月1日から施行する。

2 徳島大学ヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する倫理指針(平成16年3月19日制定)は,廃止する。

3 徳島大学ヒトゲノム・遺伝子解析研究倫理審査委員会規則(規則第1838号制定)は,廃止する。ただし,この規則施行の際現に徳島大学ヒトゲノム・遺伝子解析研究倫理審査委員会規則(以下「旧規則」という。)第4条第1項第1号から第3号までの委員である者は,この規則施行の日にこの規則第6条第1項第1号から第3号までの委員として選出されたものと見なし,その任期はこの規則第7条の規定にかかわらず,旧規則による委員としての任期の残任期間と同一の期間とする。

4 旧規則第10条第1項の迅速審査小委員会委員である者は,この規則施行の日にこの規則第12条第1項の迅速審査小委員会委員として指名されたものと見なす。

附 則(平成18年3月31日規則第124号改正)

この規則は,平成18年4月1日から施行する。

附 則(平成19年2月16日規則第42号改正)

この規則は,平成19年4月1日から施行する。

附 則(平成19年3月16日規則第73号改正)

この規則は,平成19年4月1日から施行する。

附 則(平成20年3月21日規則第76号改正)

この規則は,平成20年4月1日から施行する。

附 則(平成22年3月16日規則第32号改正)

この規則は,平成22年4月1日から施行する。

附 則(平成24年3月21日規則第45号改正)

この規則は,平成24年4月1日から施行する。

附 則(平成25年3月19日規則第69号改正)

この規則は,平成25年4月1日から施行する。

附 則(平成25年7月16日規則第31号改正)

1 この規則は,平成26年1月1日から施行する。

2 この規則施行の際現に実施中のヒトゲノム・遺伝子解析研究における指針の適用については,なお従前の例による。

附 則(平成27年3月17日規則第40号改正)

この規則は,平成27年4月1日から施行する。

附 則(平成28年3月15日規則第64号改正)

この規則は,平成28年4月1日から施行する。

附 則(平成29年9月19日規則第27号改正)

この規則は,平成29年10月1日から施行する。

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徳島大学ヒトゲノム・遺伝子解析研究管理規則

平成17年3月18日 規則第138号

(平成29年10月1日施行)

体系情報
大  学/第1編 学内共通規則/第3章 務/第1節 究/第1款 指針等
沿革情報
平成17年3月18日 規則第138号
平成20年3月21日 規則第76号
平成22年3月16日 規則第32号
平成24年3月21日 規則第45号
平成25年3月19日 規則第69号
平成25年7月16日 規則第31号
平成27年3月17日 規則第40号
平成28年3月15日 規則第64号
平成29年9月19日 規則第27号